의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜㈜(대표 김영중)은 2월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용하여 SSRI계 항우울제 에스시탈로프람정에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다. 해당 품목은 CNS 의약품을 전문적으로 연구개발해 온 환인제약과 공동개발협약을 맺고 개발했다.  

오송팜은 지난 2017년 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 “제 1종 의약품제조판매업” 허가권을 취득했다.

2022년 8월에는 국내 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 골다공증 치료제 이반드로네이트 프리필드실린지 주사제에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했고 일본 내 유수의 파트너사들과의 판매계약을 통해 공급하고 있다.

이번 에스시탈로프람정의 경우, 국내에서 개발된 내용 고형제로서는 최초로 자사 주도 일본 PMDA 허가를 취득하게 된 쾌거를 이루었다. 내용 고형제의 경우, 반드시 일본인을 대상으로 한 생물학적 동등성시험을 일본 내 시험기관에서 실시할 필요가 있어 개발 난이도가 높은 제형 중 하나이며, 엄격한 일본 PMDA 규정과 심사를 통과하기가 쉽지 않은 것도 사실이다.   

오송팜 관계자는 “우리 회사는 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 22년 8월에 이어 두 번째 품목의 허가를 취득하게 되어 일본 전문 제약 기업으로 한층 더 성장할 수 있는 발판을 마련하게 되었다. 앞으로도 항암제, 고활성 제제 등 난이도 높은 제품을 국내 유수의 파트너사들과 개발협약을 맺고 연구를 진행하고 있으므로 앞으로의 성장이 더 기대된다”라고 밝혔다.